各医疗器械生产企业、第三类医疗器械批发（批零兼营）经营企业和三甲（市管）医院：
为进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强医疗器械企业内部质量管理，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，确保医疗器械质量安全，现将2021医疗器械质量安全风险隐患自查报告报送有关要求通知如下：
一、东莞市医疗器械生产经营企业和使用单位应全面进行自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。
二、医疗器械生产企业填报《2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表》（附件1，加盖公章），于2021年6月30日前报送至医疗器械科庄先生（电话：22333781）。无菌和植入性医疗器械生产企业于6月15日-6月30日通过“广东省智慧药监企业专属网页”（https://qy.gdfda.gov.cn/，下同）报送省药品监管局，其他第二、三类医疗器械生产企业于10月30日前通过“广东省智慧药监企业专属网页”报送省药品监管局。
三、第三类医疗器械批发（批零兼营）经营（含同时持有第二类医疗器械经营备案凭证）企业填报《2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表》（附件2，加盖公章），于2021年6月30日前报送至医疗器械科赵先生（电话：23109821）。其他医疗器械经营企业将自查表（附件2）报送所在镇街（园区）市场监管分局医疗器械监管股室。
四、市管医疗机构（市属医院、三甲医院、中心血站等医疗机构）填报《2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表》（附件3，加盖公章），于2021年6月30日前报送至医疗器械科李小姐（电话：22333780）。其他医疗机构将自查表（附件3）报送所在镇街（园区）市场监管分局医疗器械监管股室。
五、医疗器械科邮寄地址：东莞市东城街道莞温路552号1号楼402室。
东莞市市场监督管理局
2021年5月8日