一、修订背景和意义

　　一是巩固改革成果。2022年，广东省药品监督管理局印发《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称旧版实施细则），聚焦优化办理时限、简化办理流程，全环节提高行政服务效能。实施以来，新增制剂注册备案文号120个，同比增长131%。

　　二是贯彻最新部署。国家层面，国务院办公厅于2024和2025年分别印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，围绕中药使用、创新研发和监管体系提出多项工作要求；省层面，广东省政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，明确提出“推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化”等举措。

　　为加快全省医疗机构制剂产业高质量发展，推动我省医疗机构制剂产业化、做大做强生物医药产业，进一步优化广东省医疗机构制剂注册与备案工作流程，广东省药品监督管理局修订并印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》（以下简称新版实施细则）。

二、主要内容

　　《新版实施细则》共分7章80条，在《旧版实施细则》的基础上，进一步优化规范医疗机构制剂注册备案、制剂调剂使用和中药制剂委托配制。主要内容如下：

　　（一）进一步简化优化制剂注册备案。一是优化检验、审评等环节。通过开展前置注册检验、压缩审评时限、实施并联审评审批等举措，将首次注册时限由90日压缩为45日。二是建立优先审评审批通道。符合优先审评审批的注册品种，首次注册时限由45日进一步压缩为25日。三是进一步优化免临床情形。增加制剂二次开发等情形。四是拓宽临床使用历史来源渠道。属于省内紧密型医联体（医疗集团、医共体）、“组团式”紧密型帮扶关系的医疗机构，可签订合作开发协议，联合开发医疗机构制剂。五是优化注册备案管理。细化中医医疗服务行为，增加传统中药制剂备案剂型、优化备案流程。同时，按国家有关规定优化注册现场检查，支持书面检查等方式开展注册核查；建立专家咨询制度。

　　（二）完善制剂调剂管理。一是优化制剂调剂管理举措。除在临床使用3年外，新增“不少于300例人经临床实践”路径，证明制剂疗效确切、质量可靠、使用安全；明确制剂调剂使用的期限原则上不得超过3年，调剂双方在证明材料有效期内提出申请，批件过期后不得继续使用已调入制剂。二是支持制剂调剂。增加已建立长期稳定对口支援管理和托管的调剂情形；支持医疗机构制剂基于人用经验数据收集及医疗合作的需要，规范开展多中心临床使用。三是明确医疗机构内制剂使用要求。省内同一医疗机构主体，在《医疗机构执业许可证》地址项所列院区范围内，或有多个《医疗机构执业许可证》的，在统一管理体系下可直接使用已批准的医疗机构制剂。

　　（三）强化委托配制管理。一是完善委托配制全流程管理。压缩办理时限、优化委托配制期限、明确委托配制中资质证明文件失效则委托关系自然终止。二是强调委托双方责任。要求委托双方按照委托配制工作要求，在委托配制期间履行好自身职责，保证制剂质量稳定。三是支持制剂配制高质量发展。鼓励医疗机构制剂配制规范化、规模化、集约化发展。

　　相关链接：

　　广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》的通知